BETAMETHASONE VALERATE 0,1% W / W CREAM

2019

Vaikuttava aine (t): BETAMETHASONE VALERATE

PDF-asetukset: Näytä koko näyttö Lataa PDF

PDF-transkriptio

VALMISTEYHTEENVETO
1

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betametasoni Valeroi 0,1% w / w kermaa

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
0,1% betametasoni B.P. valeraattiesterinä

3.

LÄÄKEMUOTO
Kerma.

4.

Kliiniset tiedot

4.1

Terapeuttiset käyttöaiheet
Vaikeat tulehdukselliset ihosairaudet, kuten ihottuma potilailla, jotka eivät reagoi vähemmän
voimakkaita kortikosteroideja.

4.2 Annostus ja antotapa
Antotapa: iho
Voiteet ovat erityisen sopivia kostealle tai itkevälle pinnalle.
Levitä ohuesti ja hiero varovasti käyttäen vain tarpeeksi, jotta se kattaisi koko kärsimän alueen kerran tai
2 kertaa vuorokaudessa enintään 4 viikon ajan, kunnes paraneminen tapahtuu, ja alenna sitten tiheys
sovellus tai muuttaa hoitoa vähemmän tehokkaaksi valmisteeksi.
Annetaan riittävästi aikaa imeytymistä jokaisen käyttökerran jälkeen ennen pehmittimen levittämistä.
Resistentisemmissä leesioissa, kuten psoriasiksen paksunnoissa, kyynärissä ja polvissa,
betametasonivaleraatin vaikutusta voidaan tarvittaessa parantaa tukkimalla
käsittelyalueella polyeteenikalvolla. Vain yön yli tapahtuva sulkeminen riittää tavallisesti
noin tyydyttävä vaste tällaisissa leesioissa; sen jälkeen parannus voi yleensä olla
ylläpitää säännöllisesti ilman tukkeutumista.
Jos tila pahenee tai ei parane 2-4 viikon kuluessa, hoito ja diagnoosi
olisi arvioitava uudelleen.
Betametasonivaleraattia tulisi lopettaa asteittain, kun hoito on
saavutettu ja pehmittävä aine jatkui ylläpitohoitona.

Olemassa olevien dermatoosien rebound voi tapahtua betametasonin äkillisen lopettamisen yhteydessä
valeraatti.
Lievät dermatoosit
Potilaat, jotka toistuvat usein
Kun akuutti jakso on hoidettu tehokkaasti jatkuvalla ajanjaksolla
kortikosteroidi, ajoittainen annostelu (sovelletaan kerran päivässä kahdesti viikossa ilman tukkeutumista)
harkita. Tämä on osoittautunut hyödylliseksi vähentämään relapsin esiintymistiheyttä.
Soveltamista tulisi jatkaa kaikissa aikaisemmin vaikuttavissa kohteissa tai tunnetuissa paikoissa
uusiutumisen. Tämä hoito-ohjelma tulee yhdistää pehmittimien päivittäiseen käyttöön. Kunto
ja jatkuvan hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Lapsipotilaat
Betametasonivaleraatti on vasta-aiheinen alle vuoden ikäisillä lapsilla.
Lapset kehittävät todennäköisemmin paikallisia ja systeemisiä paikallisia kortikosteroideja
ja yleensä vaativat lyhyempiä kursseja ja vähemmän tehokkaita aineita kuin aikuiset; siksi kursseja
olisi rajoitettava viiteen päivään, eikä tukkeutumista pitäisi käyttää.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä betametasonivaleraattia sen varmistamiseksi, että käytetty määrä on
terapeuttista hyötyä.
vanhukset
Kliiniset tutkimukset eivät ole havainneet eroja vanhusten ja nuorten vasteissa
potilaita. Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan väheneminen vanhemmilla potilailla voi olla suurempi
viivyttää eliminaatiota, jos systeeminen imeytyminen tapahtuu. Näin ollen vähimmäismäärän pitäisi olla
käytetään lyhyimmäksi ajaksi halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Jos kyseessä on systeeminen imeytyminen (kun levitys on suurella pinta-alalla pitkäaikainen
aineenvaihdunta ja eliminaatio voivat viivästyä, mikä lisää systeemisen riskin riskiä
myrkyllisyys. Sen vuoksi vähimmäismäärää olisi käytettävä mahdollisimman lyhyeksi ajaksi
haluttu kliininen hyöty.
4.3 Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin 6.1 kohdassa luetelluista apuaineista.
Seuraavia ehtoja ei tule hoitaa betametasonivaleraatilla:
- Käsittämättömät ihosinfektiot
-Rosacea
-Acne vulgaris
-Puritus ilman tulehdusta
-Perianal ja sukuelinten kutina
-Perioraalinen ihottuma
Betametasonivaleraatti on vasta-aiheinen alle vuoden ikäisillä imeväisillä.
mukaan lukien dermatiitti
4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot
Betametasonivaleraattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aikaisemmin ollut paikallisia
yliherkkyys muihin kortikosteroideihin. Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. Kohta 4.2). T
4.8) voivat muistuttaa hoidon tilan oireita.
Systeemiset vaikutukset
Pitkän aikavälin jatkuvaa paikallista hoitoa tulisi välttää, erityisesti kun se on mahdollista
imeväisillä ja lapsilla, kuten palautuva hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA)
verenpainetta, joka johtaa glukokortikoidien vajaatoimintaan kliinisten piirteiden kanssa tai ilman
Cushingin oireyhtymä / hyperkortisolismi voi esiintyä jopa ilman tukkeutumista. Tässä
tilanteessa, paikalliset steroidit on lopetettava asteittain lääkärin valvonnassa
lisämunuaisen vajaatoiminnan riskin vuoksi (ks. kohdat 4.8 ja 4.9).
Lisääntyneiden systeemisten vaikutusten riskitekijät ovat:
-Paikallinen steroidiherkkyys ja formulaatio
- Altistuksen kesto
- Soveltaminen suurelle pinta-alalle
-Käytä ihon sulkeutuneille alueille esim. vuorovaikutteisilla alueilla tai okkluusiolla
sidokset (imeväisillä vaippa voi toimia okklusiivisena sidosaineena)
-Kerroksen sarveiskerroksen hydratoitumisen lisääntyminen
- Käytä ohuille ihoalueille, kuten kasvoille
-Käytä ihoa rikkoutuneessa ihossa tai muissa olosuhteissa, joissa ihoneste voi heikentyä
- Aikuisiin verrattuna lapset voivat imeä suhteellisesti suurempia määriä
paikalliset kortikosteroidit ja siten alttiimpia systeemisille haittavaikutuksille. Tämä
on siksi, että lapsilla on kehittymätön ihoneste ja suurempi pinta-ala kehoon
painosuhde verrattuna aikuisiin.
Käyttö psoriaasissa
Paikallisia kortikosteroideja tulee välttää tai antaa vain erikoislääkärin valvonnassa
psoriaasissa useista syistä, kuten rebound-relapseista, kehityksestä
suvaitsevaisuutta, yleisen pustuloosin psoriasiksen riskiä ja paikallisen tai systeemisen t
myrkyllisyys ihon heikentyneen estofunktion vuoksi.
Levitys kasvoille tai silmäluomiin
Paikalliset kortikosteroidit voivat aiheuttaa ihon atrofiaa, erityisesti ohuilla ihoalueilla, kuten
kasvot tai taipumukset, ja ne voivat aiheuttaa akneja tai perioraalista dermatiittia, kun sitä käytetään kasvoilla.
Tehokkaita steroideja, kuten betametasonivaleraattia 0,1%, ei tule levittää kasvoille
ellei potilas ole erikoisvalvonnassa.
Jos niitä käytetään kasvoilla, kurssit on rajoitettava viiteen päivään.
Jos sitä käytetään silmäluomiin, on huolehdittava siitä, ettei valmiste pääse
silmä, koska glaukooma saattaa johtaa.

Lapsipotilaat
Jos lapsia käytetään, kurssit olisi rajoitettava viiteen päivään ja okkluusio ei saisi
käytettävä (katso alla). Pitkän aikavälin jatkuvan paikallisen kortikosteroidihoidon tulisi olla

välttää, koska lisämunuaisen tukahduttaminen voi tapahtua.
Käytä okklusiivisten sidosten kanssa
Okklusiivisten sidosten käyttö, mukaan lukien vauvojen vaipat, lisää imeytymistä
paikallisilla kortikosteroideilla, joilla on lisääntynyt systeemisten sivuvaikutusten riski (ks. t
Samanaikainen infektio).
Samanaikainen infektio
Sopivaa antimikrobista hoitoa tulee käyttää aina, kun hoidetaan tulehdusta
tartunnan saaneita vaurioita. Infektioiden leviäminen vaatii vetäytymisen
paikallinen kortikosteroidihoito ja antimikrobisten aineiden systeeminen anto.
Bakteeritartuntoa edistävät okkluusiota aiheuttavat lämpimät, kosteat olosuhteet
sidokset, joten iho on puhdistettava ennen kuin se levitetään.
Krooniset jalkahaavat
Paikallisia kortikosteroideja käytetään joskus hoitamaan kroonisen jalan ympärillä olevaa ihotulehdusta
haavaumat. Tämä käyttö voi kuitenkin liittyä suurempaan paikalliseen
yliherkkyysreaktiot ja paikallisen infektion riski.
teho
Vähiten voimakas kortikosteroidi, joka kontrolloi tautia, on valittava.
4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Ei tiedossa.

4.6

Raskaus ja imetys

Ihmisraskauden turvallisuudesta ei ole riittävästi todisteita. Ajankohtainen hallinnointi
kortikosteroidit raskaana oleville eläimille voivat aiheuttaa sikiön kehitykseen liittyviä poikkeavuuksia
suulake ja sisäinen kasvun hidastuminen. Tällainen riski saattaa olla hyvin pieni
vaikutuksia ihmisen sikiöön, ja siksi on suositeltavaa välttää laajamittaista käyttöä
betametasoni raskauden aikana.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei sovellettavissa.

4.8

Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmien ja tiheyden mukaan. Taajuudet ovat
määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja <1/10), melko harvinainen (≥
1/1000 ja <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000)
mukaan lukien yksittäiset raportit.

Infektiot ja taudit
Hyvin harvinainen: Opportunistinen infektio
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Hyvin harvinainen: Yliherkkyys, yleistynyt ihottuma.
Jos ilmenee yliherkkyyden merkkejä, levitys lopetetaan välittömästi.
Endokriiniset häiriöt:
Hyvin harvinaiset: Cushingin oireyhtymän piirteet (kuun kasvot, keskeinen lihavuus, viivästyminen)
painon nousu / kasvun hidastuminen lapsilla, osteoporoosi, hyperglykemia / glykosuria, t
glaukooma, kaihi, verenpaine, lisääntynyt paino / lihavuus, vähentynyt endogeeninen
kortisolitasot, alopeetsia, trikorrhexia).
.
Kuten muidenkin paikallisten kortikosteroidien tavoin, suurten määrien pitkäaikainen käyttö tai hoito
laajat alueet voivat johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen, jotta saadaan aikaan tukahduttaminen
hypotalamuksen ja aivolisäkkeen-lisämunuaisen akselin ja Cushingin kliinisten ominaisuuksien
oireyhtymä (ks. kohta 4.4). Nämä vaikutukset ilmenevät todennäköisemmin lapsilla ja lapsilla
ja jos käytetään okklusiivisia sidoksia. Imeväisillä vaippa voi toimia
okklusiivinen sidos.
Silmät:
Harvinaisissa tapauksissa glaukooma on raportoitu paikallisten steroidien käytön jälkeen
periorbitaalialueella (ks. kohta 4.4).
Iho ja ihonalainen kudos:
Yleiset: Paikallinen ihon polttaminen ja kutina.
Hyvin harvinaiset: Paikalliset atrofiset muutokset ihossa, kuten ohentuminen, peruuttamattomat striat tai
telangiektaasia voi aiheuttaa pitkäaikainen ja tehokas hoito voimakkailla
kortikosteroidivalmisteita, erityisesti kun käytetään okklusiivisia sidoksia tai milloin
ihon taitokset ovat mukana.
Allerginen kosketusihottuma / ihotulehdus, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, perioraalinen dermatiitti tai
akne, hypertrikoosi, pigmenttimuutokset ja taustalla olevien oireiden paheneminen
on myös raportoitu.
Harvoissa tapauksissa psoriaasin hoito kortikosteroidien kanssa (tai sen poistaminen) on
uskotaan aiheuttaneen taudin pustulaarisen muodon (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä reaktioista ilmoittaminen:
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen lääkkeen hyväksynnän jälkeen on
tärkeä. Se mahdollistaa lääkkeen hyöty-riskisuhteen jatkuvan seurannan
tuote. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista
Keltaisen kortin järjestelmän kautta osoitteessa www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9

yliannos
Akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä. Kuitenkin, jos kyseessä on krooninen yliannostus tai
väärinkäytöstä Cushingin oireyhtymän piirteet voivat ilmetä ja tässä tilanteessa ajankohtainen

steroidit on lopetettava asteittain lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
5.1 Farmakodynamiikka
ATC-koodi
D07AC-kortikosteroidit, voimakas (ryhmä III)
Toimintamekanismi
Paikalliset kortikosteroidit toimivat anti-inflammatorisina aineina useiden mekanismien avulla estääkseen
myöhäisvaiheen allergiset reaktiot, mukaan lukien mastosolujen tiheyden pienentäminen, väheneminen
eosinofiilien kemotaksia ja aktivoitumista, vähentämällä sytokiinien tuotantoa lymfosyyttien avulla, t
monosyytit, mastosolut ja eosinofiilit ja inhiboivat arakidonihapon metaboliaa.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Paikallisilla kortikosteroideilla on anti-inflammatorisia, antipruritisia ja vasokonstriktiivisia ominaisuuksia.
5.2 Farmakokinetiikka
imeytyminen
Paikalliset kortikosteroidit voivat imeytyä systeemisesti terveestä terveestä ihosta. Laajuus
paikallisten kortikosteroidien perkutaaninen imeytyminen määräytyy monien tekijöiden mukaan lukien
ajoneuvon ja epidermaalisen esteen eheyden. Sulkeutuminen, tulehdus ja / tai muu
myös ihon sairaudet voivat lisätä perkutaanista imeytymistä.
Jakelu
Farmakodynaamisten päätepisteiden käyttö paikallisen altistumisen arvioimiseksi
kortikosteroidit ovat välttämättömiä, koska kiertävät tasot ovat selvästi alle havaitsemisasteen.
aineenvaihdunta
Kun ihon läpi imeytyy, paikallisia kortikosteroideja hoidetaan farmakokineettisin keinoin
systeemisesti annettujen kortikosteroidien kanssa. Ne metaboloituvat,
pääasiassa maksassa.
eliminointi
Paikalliset kortikosteroidit erittyvät munuaisten kautta. Lisäksi jotkut kortikosteroidit ja
niiden metaboliitit erittyvät myös sappeen.
5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymistoksisuus
Betametasonivaleraatin subkutaaninen anto hiirille tai rotille annoksilla ≥0,1
mg / kg / vrk tai kanit annoksilla ≥12 mikrogrammaa / kg / vrk raskauden aikana tuottivat sikiötä
poikkeavuuksia, kuten kitalaiskipu ja kohdunsisäisen kasvun hidastuminen.
Betametasonivaleraatin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.

6. FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1 Apuaineet

Klorokresoli, nestemäinen parafiini, setostearyylialkoholi, setomakrogoli 1000, propeeni
glykoli, natriumfosfaatti, sitruunahappo ja puhdistettu vesi.
6.2

yhteensopivuusongelmia
Ei mitään.

6.3

Kestoaika
Kaksi (2) vuotta.

6.4

Säilytys
Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

6.5

Pakkauksen luonne ja sisältö
Putket, joissa on 5 g, 15 g tai 30 g tai 100 g
Polypropeenipullot, joissa on 100 tai 500 g.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle
Ei sovellettavissa.

7

MYYNTILUVAN HALTIJA
Manx Healthcare Limited
Taylor Group House
Wedgnock Lane
Warwick
CV34 5YA
Yhdistynyt kuningaskunta

8.

MYYNTILUVAN NUMERO
PL 14251/0009

9.

ENSIMMÄISEN LUPAUTUMISEN / UUDELLEENMUKAAN PÄIVÄMÄÄRÄ
LUPA
27. marraskuuta 1998/21. Joulukuuta 2010

10

TEKSIN TARKASTUKSEN PÄIVÄMÄÄRÄ
04/04/2014

+ Laajenna transkriptiota

Lue Lisää